UDI - Unique Device Identification

Im Jahr 2013 hat die FDA die Regeln für das UDI System verabschiedet mit dem Ziel, u.a. die Sicherheit der Medizinprodukte zu erhöhen und dem Anwender die Möglichkeit zu schaffen, die Produktdaten des Medizinprodukts abrufen zu können.
Die Regel beinhaltet unter anderem die zentrale Datenbank GUDID (Global Unique Device Iden-tification Database), das Labeling und die permanente Beschriftung der Medizinprodukte.
Mit Majesty und BEO Software können Sie die Anforderungen der UDI erfüllen, alle relevanten Daten für des UDI Systems erfassen, speichern und an die FDA im Stapel übertragen.
Für die Primary DI Nummer kann der GS1 GTIN oder der HIBC Code verwendet werden.

UDI Zeitplan

24. September 2014 
UDI alle Klasse III Produkte

24. September 2015
UDI für alle implantierbaren und lebenserhaltenden Produkte

24. September 2016
UDI für alle Klasse II Produkte

24. September 2018
UDI für alle Klasse I Produkte und alle weiteren Produkte,welche nicht in Klasse I, Klasse II oder Klasse III klassifiziert sind.

Die UDI-Lösung in der ERP-Software Majesty.VFP

Die GUDID Lösung in Majesty

Das Majesty GUDID Modul bietet eine zentrale Erfassung aller GUDID relevanten alle Daten. Die Feldbeschrei-bungen und Tipps sind alle in Englisch, so dass es hier zu keinen Verwechslungen mit den Begrifflichkeiten der FDA kommen kann. Die Daten können bei der Ersterfassung aus verschiedenen Stellen in Majesty gesammelt werden. Diese Funktion bietet eine optimale Vorbelegung der Maske.

In der GUDID werden einige Informationen mit sogenannten C-Codes angegeben. Alle C-Codes sind bereits in Majesty hinterlegt und werden nur an den Stellen zu Auswahl gebracht, an denen der jeweilige C-Code zulässig ist.

Datenübertragung im HL7SPL Standard

Sehr viele Daten sollten einfach und unkompliziert an die FDA übertragen werden können. Um dies zu ermöglichen und eine optimale Sicherheit der Serververbindung gewährleisten zu können, arbeitet die Firma UB-Software bei der Datenübertragung mit der Firma BEO Software zusammen. Mit diesem langjährigen Partner wurden schon erfolgreiche Projekte wie die Atlas-Ausfuhr und die Sanktionslistenprüfung umgesetzt.

UB-Software - Approved HIBC Solution Provider

HIBC steht für „Health Industrie Bar Code“ ist aber auch das Synonym für den Mitgliederverband.

Hinter HIBC steht EHIBCC-D als die Mitgliedervertretung des "European Health Industry Business Communication Council" für die deutschsprachigen Länder. Von hier aus wird der Support für die Anwender des "Health Industrie Bar Code (HIBC)" und der Automatischen Identifikation im Gesundheitswesen geleistet.

EHIBCC ist als Non-Profit-Organisation eine internationale Vereinigung, um einheitliche und weltweite Standards für automatische Datenkommunikation für Industrie und Gesundheitswesen zu entwickeln und zu fördern. Ob mit Barcode, 2D Code oder RFID - HIBC Standards sichern heute Produktidentifikation, Rückverfolgung und Prozesssicherheit weltweit.

Seit dem 26. Mai 2015 dürfen wir den Titel "Approved HIBC Solution Provider" der ehibcc führen.
Das bedeutet für Sie:

  • Eine qualitative und professionelle Betreuung für die HIBC Lösung durch UB-Software.
  • Majesty.VFP unterstützt immer den aktuellsten HIBC Standard.